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4家獸藥生產企業被判定為重點監控企業

來源:農業農村部

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相關行業: 獸藥

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      農業農村部辦公廳關于2022年第一期獸藥質量監督抽檢情況的通報

      各省、自治區、直轄市農業農村(農牧)、畜牧獸醫廳(局、委),新疆生產建設兵團農業農村局:

      為加強獸藥質量監管,保障養殖環節用藥安全,根據全國獸藥質量監督抽檢計劃,我部組織對全國獸藥生產、經營和使用單位進行了獸藥質量監督抽檢,同時對日常監管中發現存在風險隱患生產企業的相關獸藥產品進行了跟蹤檢驗?,F將有關情況通報如下。

      一、總體情況

      2021年第四季度完成獸用生物制品監督抽檢33批,其中不合格6批。

      2021年第四季度完成非生物制品類獸藥產品省級監督抽檢2634批,不合格44批,部級跟蹤檢驗362批,其中不合格4批。

      2021年第四季度監督抽檢中發現假獸藥6批和不符合獸藥追溯二維碼監管要求的獸藥產品3批。

      獸藥質量監督抽檢合格產品相關信息請登錄“中國獸藥信息網”的“國家獸藥基礎信息查詢系統”查閱。

      二、不合格產品情況

      (一)獸用生物制品不合格情況

      6批不合格獸用生物制品中,3批產品性狀和效力檢驗不合格,2批產品效力檢驗不合格,1批產品安全檢驗不合格。

      (二)非生物制品類獸藥產品省級監督抽檢不合格情況

      1.不合格項目:主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。44批不合格產品中,有27批產品1個項目檢驗不合格,15批產品2個項目檢驗不合格,1批產品3個項目檢驗不合格,1批產品4個項目檢驗不合格。

      2.抽檢環節:生產環節、經營環節和使用環節的抽檢數量分別占抽檢總數的19.1%、74.1%、6.8%,不合格率分別為0.2%、2.1%、1.1%。

      3.產品類別:化學藥品類產品、抗生素類產品、中藥類產品、其他類產品分別占抽檢總數的39.3%、40.2%、20.3%、0.2%,不合格率分別為1.8%、1.0%、2.6%、0%。

      (三)非生物制品類獸藥產品部級跟蹤檢驗不合格情況

      1.總體情況:本季度共對107家獸藥生產企業的362批產品進行了跟蹤檢驗,均未檢出非法添加物。其中有4家生產企業的4批產品不合格,產品不合格率為1.1%。

      2.不合格項目:均為含量測定項,其中2批高于含量上限、2批低于含量下限。

      3.產品類別:化學藥品類產品、抗生素類產品、中藥類產品分別占抽檢總數的39.8%、40.6%、19.6%,不合格率分別為2.1%、0.7%、0%。

      三、重點監控企業情況

      根據《2021年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》重點監控企業判定原則,擬將下列生產企業判定為重點監控企業:

      (一)山東華宏生物工程有限公司。依據是全年獸藥質量通報中同一企業獸用生物制品被抽檢產品2批(含)以上不合格。

      (二)山東鳳舞動物藥業有限公司。依據是當期獸藥質量通報產品主要成分含量低于50%(含)。

      (三)南陽新先鋒制藥有限公司。依據是當期獸藥質量通報產品主要成分含量低于50%(含)。

      (四)臨沂綠康生物科技有限公司。依據是從經營環節抽取的產品主要成分含量為0。

      四、抽檢發現的主要問題

      一是含量不合格。省級監督抽檢有4批產品主要成分含量為0,多批產品檢驗結果低于含量下限要求,個別產品含量無法測定;部級跟蹤檢驗4批產品不合格,均為含量不合格,存在企業不按生產工藝生產、對質量控制不嚴或為降低成本不按處方投料等問題。二是性狀不合格。省級監督抽檢中有8批產品性狀不合格,占不合格產品的18.2%。三是鑒別不合格。省級監督抽檢中12批產品鑒別不合格,占不合格產品的27.3%,其中化學藥品類產品5批、抗生素類產品1批、中藥類產品6批。

      五、有關工作要求

      對抽檢發現的假劣獸藥和不符合獸藥追溯二維碼監管要求的違法違規行為,各地要按照《2021年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》要求,及時組織做好對相關被抽樣單位的處罰工作,對標稱生產企業要加大監督檢查力度,發現違法行為要依法嚴肅查處。各地應當依據有關規定對符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的,依法吊銷其獸藥生產、經營許可證。不合格產品為生產環節直接抽取或獸藥經營使用環節抽檢經生產企業確認的,以及抽檢發現的假獸藥產品,各地要及時對相關假劣獸藥進行立案查處,并對假獸藥產品進行追蹤溯源。

      在案件查處完成后,省級畜牧獸醫主管部門要及時將相關執法辦案情況及時報我部畜牧獸醫局和法規司,并組織有關執法機構或部門及時公開案件查處信息;對符合撤銷獸藥產品批準文號條件的,要及時將撤銷獸藥產品批準文號建議報我部畜牧獸醫局。

      文章來源:農業農村部

    (審核編輯: 錢濤)

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